首先我们简单谈谈美国的法规体系和政府分工。美国联邦法规CFR（CodeofFederalRegulations）共有50部。每一部都涵盖了一个领域，所有的政府职能部门都依据CFR法规的授权，以CFR法规为基础，进行行业管理和执法。对于消毒产品，有两个CFR法规对其有规定，分别是21CFR和40CFR。这两部联邦法规分别对应的政府职能部门为FDA和EPA。消毒剂是只含有化学消毒成分的产品，包括消毒湿巾。用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。
FDAOTC注册
消毒洗手液，消毒湿巾和免洗凝胶，是简单的FDAOTC类的医疗器械注册，工厂仅仅需要注册FDAOTC工厂商号，取得NDCLabelerCode，并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统标明自己的产品是70以上的乙醇，还是80%以上的丙二醇。特别说明：免洗洗手液也是按照酒精含量来分类，视为酒精消毒洗手液的一种。
消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。
美国FDAOTC注册要求和流程：
NO1.进行NDCLabelercode注册：对于药品或消毒产品的生产企业，必须取得一个5位的NDCcode，NDC号码将会是工厂的身份识别号。
NO2.标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求。
NO3.NDC标签备案。满足FDA要求的标签，必须备案到FDA系统中去。
NO4.药品清单登录(针对OTC药品类，以及洗手液类）
美国FDAOTC注册的条件：
-非美国的工厂或品牌商，必须有美国代表。
-申请人必须有邓白氏码（如申请方没有邓白氏码（D-U-N-S），我们可以帮忙申请）。
-非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。
FDAOTC注册的周期：一周（如果没有邓白氏码需要两-三周）
联系我时，请说是在免费发布信息看到的，谢谢！
渝公网安备 50011202504720号